25 თებერვალს ფეისბუქ მომხმარებელმა Nina Marji ვიდეო გამოაქვეყნა. ვიდეოში Pfizer-ის კოვიდსაწინააღმდეგო ვაქცინის შესახებ მოქმედი საინფორმაციო ცხელი ხაზის ავტომოპასუხე ამბობს, რომ ვაქცინა FDA-ის მიერ დამტკიცებული არ არის. ვიდეოს თანდართულ ტექსტში აღნიშნულია, რომ Pfizer-ის კოვიდსაწინააღმდეგო ვაქცინა დადასტურებული იმიტომ არ არის, რომ მას გამოსაცდელი პერიოდები არ გაუვლია და შესაბამისად, მას მასშტაბური ვაქცინაციის მიმდინარეობისას პირდაპირ ადამიანებზე ცდიან.
Nina Marji-ის მტკიცება, თითქოს Pfizer-ის ვაქცინა FDA-ს არ დაუმტკიცებია და მას პირდაპირ ხალხზე ცდიან, მცდარია. Pfizer-ის ვაქცინამ კლინიკური კვლევების სამივე ეტაპი გაიარა, კვლევებში 44 000-მდე ადამიანი მონაწილეობდა. ვაქცინის სასწრაფო საჭიროების გამო, 2020 წლის 11 დეკემბერს მან გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) მიიღო.
- რას ნიშნავს გადაუდებელი საჭიროების ავტორიზაცია?
აშშ-ს საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინას 2020 წლის 11 დეკემბერს გადაუდებელი საჭიროების ავტორიზაცია (EUA) მიანიჭა, რამაც კომპანიას აშშ-ში ვაქცინის დისტრიბუციის საშუალება მისცა. განცხადებაში ვკითხულობთ, რომ ავტორიზაციის მინიჭებისას FDA კლინიკური კვლევების პროცესში დაგროვილ სამედიცინო მტკიცებულებებს, ასევე მწარმოებელი კომპანიისა და დამოუკიდებელი ექსპერტებისგან მიღებულ ინფორმაციებს დაეყრდნო. გადაუდებელი საჭიროების ავტორიზაცია ნიშნავს, რომ Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინა FDA-ის მოთხოვნებს აკმაყოფილებს და covid-19-ის საწინააღმდეგოდ მისი ეფექტიანობის დამადასტურებელი სამეცნიერო მტკიცებულებები არსებობს, ასევე მისი გამოყენების რისკები ვირუსის გავრცელებით გამოწვეულ რისკებთან შედარებით გაცილებით ნაკლებია.
FDA-ის კომისარმა სტივენ ჰანმა განაცხადა, რომ ამ ტიპის ავტორიზაციის მინიჭება რამდენიმე ეტაპიანი გამჭვირვალე კვლევის შედეგების მრავალჯერადმა ანალიზმა განაპირობა და ეს მოვლენა აშშ-ში კორონავირუსის წინააღმდეგ ბრძოლის ეფექტიანობას მთლიანად შეცვლიდა.
ეფექტიანი კოვიდსაწიააღმდეგო საშუალების გამოჩენის შემთხვევაში მისთვის FDA-ის მიერ გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის მინიჭების საჭიროება ჯერ კიდევ 2020 წლის 4 თებერვალს განისაზღვრა, როცა აშშ-ს ჯანმრთელობისა და სოციალური სერვისების დეპარტამენტმა ამის შესახებ ბრძანება გამოაქვეყნა. ბრძანების მიხედვით, კორონავირუსის გავრცელება იყო საფრთხე, რომელიც საზოგადოებრივ ჯანდაცვასა და ეროვნულ უსაფრთხოებას საფრთხეს უქმნიდა. ამიტომ FDA-ს ეძლეოდა ნებართვა ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალების გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია ოფიციალური ლიცენზიის მინიჭებდამდე გაეცა.
გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) არ ნიშნავს, რომ პროდუქტს შესაბამისი კვლევები გავლილი არ აქვს და FDA-ის მიერ მისი ეფექტიანობა არ შემოწმებულა. EUA-ს გაცემის აუცილებლობა საგანგებო მდგომარეობიდან გამომდინარეობს და მედიკამენტის/ვაქცინის სასწრაფო საჭიროებაზე მიანიშნებს.
- Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინას პირდაპირ ხალხზე არ ცდიან
Nina Marji ამტკიცებდა იმასაც, რომ Pfizer-ის ვაქცინის გამოცდა პირდაპირ ადამიანებზე მიმდინარეობს. რეალურად Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინამ ვაქცინის დასამტკიცებლად საჭირო სამი ძირითადი ეტაპი გაიარა, რაც ნიშნავს, რომ ის გამოიცადა როგორც ადამიანთა მცირე ჯგუფზე, ისე ათასობით ადამიანზე. საბოლოო ჯამში ამ ვაქცინის საცდელ კლინიკურ კვლევებში 6 ქვეყნის 43 500 მოქალაქე მონაწილეობდა.
კომპანიამ ინფორმაცია კლინიკური კვლევების მესამე ეტაპის დასრულების შესახებ 2020 წლის 18 ნოემბერს გამოაქვეყნა, მათი მონაცემებით ვაქცინამ პირველი დოზის მიღებიდან 28 დღის შემდეგ 95%-იანი ეფექტიანობა აჩვენა. სწორედ ამის შემდეგ Pfizer/BioNTech-მა განაცხადი აშშ-ს საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) გადაუდებელი საჭიროების ავტორიზაციის (EUA) მისაღებად განცხადება შეიტანა.
კოვიდსაწინააღმდეგო ვაქცინების შესახებ გავრცელებული დეზინფორმაციები “მითების დეტექტორმა” არაერთხელ გადაამოწმა:
- როგორ მუშაობენ სხვადასხვა ვაქცინები და არის თუ არა რომელიმე საფრთხის შემცველი?
- 5 მითი ვაქცინაზე და ექიმის პასუხი
- არის თუ არა საქართველო დასავლეთის საცდელი პოლიგონი და ვის სურს რუსული Sputnik V-ის შეძენა?
სტატია Facebook-ის ფაქტების გადამოწმების პროგრამის ფარგლებში მომზადდა. მასალებზე, რომელიც ამ სტატიის საფუძველზე Facebook-მა შესაძლოა, სხვადასხვა შეზღუდვა აამოქმედოს. შესაბამისი ინფორმაცია იხილეთ ამ ბმულზე. ჩვენი შეფასების გასაჩივრების და შესწორების შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ამ ბმულზე.
იხ. მასალის შესწორების დეტალური ინსტრუქცია.
იხ. გასაჩივრების დეტალური ინსტრუქცია.
